terça-feira, 5 de janeiro de 2021

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina da Oxford/Astrazeneca

 

Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina da Oxford/Astrazeneca
Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) nesta segunda-feira (4) e reforçou o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a Covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford e AstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado. As informações são da Agência Brasil.

 

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

 

Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados que a fundação teve acesso.

 

De acordo com a reportagem, na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas para que a Fiocruz possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

 

“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

 

A Anvisa que saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos, destaca a matéria.

 

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

 

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

 

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

 

A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.



BN

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